美FDA, 셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 품목허가

휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 선두 지위 확보…글로벌 3상 임상도 착착

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(유플라이마)에 대해 23일(현지시간) 품목허가를 결정했다.

이에 따라 ‘CT-P17’(유플라이마)은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 

셀트리온은 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 될 것으로 기대하고 있다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)이 제거된 점이 특징. 관련해 아달리무맙의 경우, 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다.

미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85% 는 고농도 제형이 차지하고 있다.

휴미라는 지난해 약 212억3천700만 달러(약 27조6천81억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1천900만 달러(약 24조2천47억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율을 조기 확보한다는 계획이다. 또 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다.

현재 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”고 밝혔다.