식품의약품안전처가 한국화이자제약의 5세~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL’에 대해 24일 긴급사용승인을 결정했다.
해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론주, BA.4와 BA.5 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세~11세를 위한 추가 접종용으로 사용될 예정이다. 5세~11세를 대상으로 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종하는 방식. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 3분의 1에 해당한다.
긴급사용승인은 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단은 이 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 밝혔다. 이후 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열고 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 등을 심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결론을 내렸다.
앞서 미국은 이 백신에 대해 긴급사용승인을, 유럽은 품목허가를 내린 바 있다. 관련해 식약처는 작년 10월 12세 이상용 코로나19 오미크론 BA.4/5 대응 2가 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’를 긴급사용승인한 바 있다.
