국내 첫 디지털치료기기 허가 불구 숙제는 많다

“디지털치료기기(DTx) 품목허가 이후 가격 결정이나 건강보험 수가 적용 등에 대해 정부의 관심이 많습니다. (솜즈는) 의사 처방이 있어야 치료를 받을 수 있기 때문에 환자 적용 기간 단축을 위해 신경을 쓰고 있습니다. 적정 가격 결정 등이 신속히 이뤄지지 않을까 예상합니다. 식약처가 허가할 때 보건복지부도 관심 갖고 보기 때문에 신속하게 좋은 의료 제품을 환자들이 쓰게 할 수 있게 하자는 기조 하에 절차가 진행될 것으로 생각합니다.”

DTx에 대해 수가 적용 등 현 의료체계 내에 스며들게 하기 위한 향후 절차가 어떻게 진행될지를 묻자 오유경 식약처장은 이렇게 답했다.

솜즈는 ‘혁신 의료기기’로 지정된 제품이다. 원칙적으로는 곧장 의료현장에 진입은 가능하다. 그렇지만 대다수 의료기기와 같이 복지부가 사용 기관을 지정하고 사용 처방 형태 등의 고시 절차를 거칠 예정이다.

장기적으로는 건강보험체계에 들어가야 DTx 업체는 지속적인 수익을 마련할 수 있고, 환자들의 자부담이 줄어들게 된다. 즉, 새로운 치료옵션으로 자리를 잡기 위해 식약처장은 적정 가격 형성과 건보 수가 체계로의 유입이 이뤄질 것으로 낙관한 것이다.

일견 오 처장의 예상대로 진행되고 있는 것 같기는 하다. 복지부는 다음 달 말 실시기관의 요건과 범위에 대해 고시하기로 했다. 개발사인 에임메드가 한국보건의료연구원에 요건에 적합한 실시기관의 정보를 사용 신고하고, 결과를 통보받은 후에 사용이 가능해질 전망이다.

다만, 수가 적용 여부는 현재로선 미지수다. 건강보험 내 선별급여나 비급여 등재 결정은 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 결정된다. 그런데 건정심에는 정부뿐만 아니라 의료계, 환자단체 등 다양한 이해관계를 가진 이들이 참여하는 만큼 결과를 예단하기 어려운 측면이 존재한다.

강성지 한국제약바이오협회 디지털헬스위원회 간사(웰트 대표)는 "효과성에 따라 차등 수가 적용 등이 있어야 업계가 탄력을 받을 수 있다"고 조언했다.

‘솜즈(Somzz)’는 불면증 환자에 대한 인지행동치료법(비약물 치료)으로 환자에게 사용될 예정이다. 그러려면 의사의 진단과 솜즈 사용이라는 처방이 선제돼야 한다. 장기적으로 의료계와의 협의도 요구된다. 비록 솜즈 허가 과정에서 전문가 협의체의 자문을 거쳤지만, DTx가 행위·재료·의약품의 특성을 모두 갖고 있다는 점을 고려하면 의료계와의 ‘교통정리’는 반드시 필요하다.

국내 허가를 넘어 글로벌 시장에 진출하려면, 개발사는 DTx의 임상적 호전을 반드시 규명해야 한다. 특히 DTx의 기전은 디지털이기 때문에 더 엄격하게 적용되는 측면이 있다. 문제는 디지인 단계부터 의료인이 참여하는 경우가 많지 않다는 점이다. 한덕현 중앙대병원 정신건강의학과 교수의 설명을 들어보자.

“디자인 단계부터 의사와 약사가 임상 기전을 가져가는 경우는 거의 없다보니 제품이 출시되어도 해외 병원에서 아무도 쓰지 않는 현상이 반복되고 있습니다.”

의료현장에서의 적극 사용은 정부의 유도만으로는 이뤄지지 않는다. 한 교수의 지적은 DTx가 디지털이 보유한 개성을 확보하되, 구체적인 사업 모델이 필요하다는 것이다. DTx의 디자인생산임상시험에 임상 전문가가 실질적으로 참여해 인지행동치료적 요소 외에도 DTx 효과의 특징적 기전이 요구된다는 조언이다.