JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드가 신장애 환자 대상 임상시험 제1상에서 안전성을 확인했다고 밝혔다.
현재 경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
회사는 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 목적으로 지난해 12월부터 올해 12월까지 신장애 환자 15명과 건강한 성인 12명을 대상으로 추가 임상 1상을 진행했다.
그 결과, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였다는 게 회사의 설명이다. 회사는 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다고 밝혔다. 이와 함께 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이는 확인되지 않았다.
회사는 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시한다는 계획이다. 임상 3상은 우리나라와 대만, 유럽 등지의 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 실시될 예정이다. 관련해 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받기도 했다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했다. 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.
회사 관계자는 “중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다.
