식품의약품안전처가 의약품‧바이오‧의료기기 임상시험에 대한 최신 통계 사례를 발표했다.
식약처가 22일 발간한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’은 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례 등이 수록돼 있다.
지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류 가운데 주요 내용은 ▲눈가림·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등이다.
식약처는 “이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것”이라며 “규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 지난 4월 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범한 바 있다. 제품화전략지원단은 신개념‧신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전 단계를 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이는 역할을 맡는 조직이다.
