LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약인 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상시험 제3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다.
미국 등 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성이 평가된다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
회사는 오는 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나선다는 계획이다.
‘티굴릭소스타트’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 앞서 1차 평가지표로 혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률에 대한 미국 내 임상 2상 시험 결과, 요산 강하 효과와 안전성이 입증됐다는 게 회사의 설명이다.
또한 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다.
참고로 1차 치료제란, 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물을 말한다. 약물은 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방 권고가 이뤄진다.
손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 회사 역량을 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장을 공략하겠다”고 밝혔다.
