식약처, 해외식품·의약품 안전관리 한층 더 강화

식품의약품안전처는 ‘식품위생법’, ‘수입식품 안전관리 특별법’, ‘약사법’ 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

우선 수입식품안전관리 특별법 개정으로 해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정‧공개･해제하는 근거를 마련해 위해한 해외직구 식품 등을 보다 효과적으로 차단하고, 우수수입업소 등록범위를 확대해 해외 현지 안전관리를 강화한다.

해외직구 식품 구매가 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정하고 공개할 수 있는 근거를 마련함으로써 국민이 안전한 해외직구 식품을 구매하도록 지원한다는 계획이다.

또 우수수입업소 등록 대상을 식품 등 수입자에서 축산물 수입자까지 확대함으로써 축산물 수입자가 해외에 소재하는 축산물작업장에 대해 자체 위생관리를 한 후 신속하게 수입통관할 수 있도록 했다.

재활용 식품용 용기의 원료에 대한 인정기준을 마련해 안전한 재생 플라스틱 사용도 확대한다.

식품위생법 개정으로 재활용 식품용 용기의 원료(재생원료)에 대한 인정기준을 마련해 안전한 재활용 용기를 생산하고 불필요한 자원낭비를 절감하는 한편, 식품 등의 기준‧규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거를 마련해 재평가 제도의 실효성을 제고에 나선다.

그간 ‘기구 및 용기‧포장의 기준 및 규격’에 따라 가열‧화학반응 등 화학적 방법으로 재생된 플라스틱 용기에 한해 식품용 기구‧용기‧포장으로 사용할 수 있었지만, 이번 개정으로 회수‧선별‧분쇄‧세척 등 물리적 방법으로 재생된 플라스틱까지 식품용으로 사용이 가능해진다.

또 섭취량 등 변화로 이전에 설정한 식품의 기준‧규격을 다시 평가한 경우 평가 결과에 따라 기준‧규격을 변경하도록 근거 규정을 마련했다.

의약품과 관련해서는 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력 강화에 나선다.

현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향해 규정했다.

또 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5천만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다.

GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련하고, 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.

이외에도 ▲긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련(식품안전기본법) ▲부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거 마련(실험동물에 관한 법률) ▲마약류도매업자 허가 등 권한 이양(마약류 관리에 관한 법률) ▲자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시‧성적서 발급 근거 마련(식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률) 등 법률을 정비했다.

개정된 식품안전기본법은 국민의 건강에 심각한 피해를 끼칠 우려가 있어 긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매 금지 등 신속한 조치가 필요한 경우에는 행정절차법에 따른 사전통지 예외사유가 될 수 있도록 했다.

또 실험동물에 관한 법률을 개정해 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우 ‘임의취소’가 아닌 반드시 취소하도록 했다. 뿐만 아니라 등록취소 받은 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 했다.