대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 임상시험 3상에서 사각턱의 개선 효과를 보였다.
임상 3상은 성인 180명을 대상으로 나보타나 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 그 결과, 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소했다. 위약군 대비 7배 이상 감소한 것.
이와 함께 ▲베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합 ▲평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 ▲평균 변화율 ▲평상시 하안면 부피 평균 변화율 ▲대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.
특히 대상자 만족도에서 80% 이상이 “만족했다”고 응답했다. 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 아울러 연장시험에서 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 효과가 증가했다.
대웅제약은 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 규모다. 내년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 이와 함께 사각턱 톡신 시술 시장도 성장하리란 전망이 나온다.
박성수 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계에서 처음으로 추가하면 여러 미용 적응증을 갖춘 글로벌 넘버원 보툴리눔 톡신이 될 것”이라며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 밝혔다.
