MSD 먹는 치료제, 임부·소아청소년 사용금지…가임기 남녀도 사용 주의해야

식품의약품안전처가 미국 머크가 개발하고 한국MSD가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정한 가운데, 임부와 소아·청소년은 사용 금지, 가임기 남녀도 사용 상 주의 권고를 내려 눈길을 끈다.

라게브리오캡슐은 1캡슐당 몰누피라비르 200mg이 함유돼 12시간마다 2회씩 5일간 복용해야 한다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여가 이뤄져야 한다는 게 식약처의 설명이다.

적용 대상은 연령 및 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인 환자지만, 임부와 18세 미만 소아‧청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았다. 또 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않는다. 가임기 여성은 약 투여 중이거나 마지막 투여 후 4일 동안 피임이 필요하다. 가임기 남성의 경우, 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 해야 한다.

식약처 강석연 의약품안전국장은 복약지도와 관련, “DUR 시스템을 통해 해당 정보를 의사·약사의 처방·조제 시 확인토록 할 것”이라며 “환자에게도 사용설명서를 별도 배포해 이중 안전장치를 둘 것”이라고 밝혔다. 손우찬 서울아산병원 병리과 교수도 “규제과학의 측명에서 규제를 한다면 안전성 위험은 상당히 낮아질 것”이라고 설명했다.

질병관리청이 MSD의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’ 10만 명분을 이달 말 도입할 예정이다. (사진=한국MSD)

다음은 라게브리오캡슐 관련 Q&A.

Q. 현 시점에서 라게브리오의 긴급사용승인 의미는?

A. 최근 환자 증가 상황에서 ‘베클루리주’와 ‘팍스로비드’를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에게 ‘라게브리오캡슐’이 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단한다. 베클루리주는 주사제 형태로 환자가 스스로 투약할 수 없는 한계가 있으며, 먹는 치료제 팍스로비드는 중증의 간장애･신장애 환자는 복용해서는 안 된다. 또 일부 의약품은 팍스로비드와 함께 복용하면 부작용이 발생하거나 약효 저하로 함께 복용해서는 안 된다는 제한점이 있었다.

Q. 외국 허가 및 승인 현황은?

A. 국가별 허가 및 승인 현황은 ▲영국 조건부 시판허가 ▲유럽 시판허가 전 조기 사용에 대한 조언 ▲UAE 긴급사용승인 ▲미국 긴급사용승인 ▲일본 특례 승인 ▲멕시코 긴급사용승인 ▲대만 긴급사용승인 ▲파나마 긴급사용승인 ▲태국 긴급사용승인 ▲호주 임시승인 ▲우크라이나 긴급사용승인 ▲바레인 긴급사용승인 ▲콜롬비아 긴급사용승인 ▲페루 긴급사용승인 ▲코스타리카 긴급사용승인 등이다.

Q. 라게브리오캡슐과 병용금기 약물은?

A. 라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.

Q. 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?

A. 라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단된다.