식약처, 인체이식형 의료기기 책임보험 규정 입법예고

내달 26일까지 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안 의견수렴

식품의약품안전처가 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 17일 입법예고하고, 다음달 26일까지 의견제출을 받는다.

이번 개정안은 오는 7월 시행예정인 ‘의료기기법’에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다. 참고로 인체이식형 의료기기란, 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 말한다.

사진=식약처 페이스북 캡처

개정안의 주요 내용을 보면, 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.

제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다. 아울러 제조·수입업체는 보장 금액이 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입해야 한다.