식품의약품안전처가 진스랩의 신속 PCR 진단키트 ‘GCdia COVID-19 Fast Detection Kit’에 대해 정식허가를 내렸다.
진스랩의 제품은 RT-PCR 검사법을 활용하여 검체의 핵산(RNA)에서 코로나19 바이러스 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 이는 PCR 반응 시간을 기허가 제품 대비 25%~30%까지 단축시킨 것.
해당 제품은 핵산 추출 속도와 빨라 시간 적체 없이 분석이 가능하다는 강점이 있다. 기존 RT-PCR 제품은 긴 반응 시간 때문에 일반적으로 추출 장비 대비 3-4배의 PCR 장비가 필요했던 것과는 뚜렷한 차별점이다.
회사는 단축된 검사시간에도 불구하고 이 제품의 분석적 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준만큼 높다는 것을 다양한 성능시험을 통해 확인했다고 설명했다.
진스랩 관계자는 “자사의 제품을 통해 기존 PCR 검사와 신속항원검사의 한계점을 모두 보완할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
