[기고] 헬스케어 플랫폼 사업을 하려는 스타트업이 알아야 할 것

플랫폼으로 구현할 필요성이 매우 높은 산업 중 하나가 헬스케어다. 빠르고 편리하게 건강 관련 서비스에 접근하려는 수요는 계속 늘고 있으며, 그 결과 헬스케어 플랫폼을 아이템으로 해 사업을 시작하려는 스타트업이 많이 생겨나고 있다.

운동, 식단 서비스 등 단순히 이용자의 건강관리를 보조하는 앱이나 시술 및 병원 정보를 제공하는 앱은 물론, 환자가 병원에 직접 가지 않고 비대면으로 진료를 받을 수 있도록 하거나 조제약을 집에서 배송 받을 수 있도록 하는 플랫폼도 활발히 운영 중이다. 헬스케어는 국민의 생명 및 건강과 밀접한 관련이 있다. 다른 산업과 비교해 엄격한 규제의 대상이 되는 이유다.

스타트업이 헬스케어 관련 플랫폼을 개발해 서비스를 제공하려면 다음과 같은 두가지 사항을 먼저 확인해야 한다. 첫째, 제공하려는 헬스케어 서비스의 의료행위 해당 여부를 확인해야 한다. 현행 의료법은 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하는 것을 금지하고 있는데(제27조 제1항), 의료법상 ‘의료행위’의 개념이 불명확, 단순 건강관리 서비스와 의료행위와의 구분이 어려운 경우가 많다. 이에 보건복지부는 2019년 5월 비의료 건강관리 서비스 가이드라인 및 사례집을 발간해 비의료인이 제공할 수 있는 건강관리서비스와 제공할 수 없는 의료행위간 구분을 용이하게 했다.

위 사례집에 따르면, 의료행위 해당 여부는 ①의학적 전문지식이 필요한 행위인지 ②대상자의 상태에 따른 진단 처방 처치가 수반되는 행위인지 ③보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위인지 등의 여부에 따라 판단한다. 위 3가지 조건 중 1개라도 충족할 경우 의료행위에 해당한다고 본다. 대표적으로, ‘특정 증상에 대해 질환 발생유무 및 위험을 직접적으로 확인해 주는 행위’, ‘질병 치료를 직접적 목적으로 하는 상담 및 조언행위’, ‘질병 확인을 위한 문진∙검사∙처치 등을 행하고 병원에 의뢰하는 행위’가 포함되는 경우 해당 서비스는 의료행위에 해당한다.

서비스 제공자인 스타트업은 의료인이 아니므로, 제공 서비스가 의료행위에 해당되지 않도록 사업범위를 명확히 제한하는 것이 필요하다. 의료행위 해당 여부를 판단하기 어려운 경우 보건복지부에 유권해석을 신청하는 방법이 있다. 의료행위에 해당하더라도, 의료기기 허가 등을 받으면 해당 서비스를 제공할 수 있는지 여부 등을 추가적으로 확인해야 한다.

둘째, 비대면 진료와 관련한 규제를 확인해야 한다. 앞서 언급한 바와 같이 환자와 의사의 비대면 진료를 연결하는 플랫폼은 현재 여러 업체에서 운영 중이지만, 우리나라 의료법상 비대면 진료는 원칙적으로 금지돼 있다. 의료법에 따르면 의료인의 의료행위는 특별한 사유가 없는 한 의료기관 내에서 행해져야 하며(제33조 제1항), 의료법상 ‘원격의료’는 의료인이 먼 곳에 있는 다른 의료인에게 의료지식 또는 기술을 지원할 때에 한해 허용된다(제34조). 다시 말해, 의사와 환자 사이에 이루어지는 비대면 진료는 현행 의료법상 허용되는 ‘원격의료’ 범위에 포함되지 않는다.

그러나 코로나19 감염병 상황이 심각해짐에 따라 비대면 진료를 일정한 조건 하에서 허용하는 규정이 2020년 12월 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 신설됐다(제49조의3). 이와 동시에 보건복지부는 한시적 비대면 진료 허용방안(보건복지부 공고 제2020-889호)을 발표, 코로나19 감염병 위기대응 심각단계의 위기경보 발령 기간 동안 의사 판단에 따라 안전성 확보가 가능한 경우 환자가 병원을 직접 방문하지 않고도 진료를 받을 수 있도록 비대면 진료를 한시적으로 허용했다.