국산 코로나19 백신 상용화 마지막 단계 '속도'

국립보건연구원·국제백신연구소, SK바사 GBP510 효능평가 돌입

“국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다.”

질병관리청 국립보건연구원 권준욱 원장의 말이다. 국립보건연구원은 국제백신연구소와 함께 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 중화항체 분석을 이번 주부터 시작한다.

해당 백신은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 후보물질이다. 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 개발을 진행 중이다.

백신 연구 중인 SK바이오사이언스 소속 연구원의 모습. (사진=SK바이오사이언스)

국내 임상시험 3상은 14개 임상 기관에서 500여명에 대한 투약을 마치고, 내년 초 데이터가 도출될 것으로 나온다. 회사는 추가 4000명에게 투약해 임상 3상 결과를 확보한다는 계획이다. 임상 3상에서 안전성과 효능이 확인되면 우리나라를 비롯해 해외에도 긴급 사용 허가를 신청, 안동 공장에서 즉각 생산을 실시한다는 계획이다.

효능평가를 위해 연구원은 지난 8월 국제백신연구소와 MOU를 맺고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행해왔다. 연구원은 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가도 지원 중이라고 밝혔다. 향후 mRNA 백신 1상과 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지원한다는 계획이다.

권준욱 국립보건연구원장은 “굳건한 민·관 공조체계를 통해 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다. 국제백신연구소 제롬 김 사무총장도 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라고 설명했다.