원료의약품, 국산화 우선품목 선정해야…·고부가가치 원료 개발 지원 시급해

한국보건산업진흥원, ‘국내외 원료의약품 산업 및 정책’ 보고서 발간

국내 원료의약품 산업 육성을 위해 국산화 우선품목 선정과 고부부가치 원료 개발을 위한 정부 지원이 활성화돼야 한다는 분석이다.

한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터의 ‘국내외 원료의약품 산업 및 정책 연구’에 따르면, 국내 원료의약품 공급 문제는 중국과 인도에 대한 지나치게 의존하고 있는 것으로 나타났다. 2011년~2020년 기간 동안 원료의약품신고제도(DMF) 분석 결과, 국내 제약사의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%에 달했다.

사진=픽셀

DMF 기준으로 전체 품목 가운데 우리나라의 국산 원료 비중은 14%에 불과했다. 반면, 유럽·미국·일본의 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 두 배 이상이었다.

국내 원료의약품 수입의존도는 2019년 기준 중국산에 대해 37.5%였고, 인도는 16.3%였다. 이는 국내 원료의약품 수입이 지난 10년 동안 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다는 것을 의미한다.

해외에서는 이미 원료의약품 공급 안정 정책이 속속 추진 중이다. 미국의 경우, 미 식품의약국(FDA)을 중심으로 의약품 공급중단 관리를 위해 법제화를 진행, 자국의 공급망 개선을 추진해오고 있다. 유럽도 발생 가능성이 있는 취약 지점을 찾고 이에 대한 대안을 마련 중이라는 게 보고서의 지적이다.

2011년~2019년 국내 원료의약품의 중국과 인도 수입의존도 (단위: %, 출처: 식약처·의약품수출입협회·한국보건산업진흥원)

자급화 우선품목 도출을 위해서는 ▲항생제 ▲필수의약품 ▲식품의약품안전처 보고대상 지정 품목 ▲중국·인도 의존 품목 등에 대한 우선 지정이 요구된다. 관련 품목은 108개 가량.

또 제약산업 전문가들은 설문조사에서 국내 원료의약품 산업의 경쟁력 부족의 원인을 정부의 지원 정책 부재를 지적한다. 경쟁력 강화를 위해 고부가가치 원료의약품 개발 지원이 시급하다는 것. 이와 함께 생산공정의 고도화와 특화된 R&D 투자도 이뤄져야 한다고 말한다.

관련해 국내 원료의약품 산업 종사자들의 설문조사 결과를 보면, 응답자의 82%가 코로나19 대유행으로 인해 원료 공급에 어려움을 겪었던 것으로 나타났다. 가장 큰 어려움은 환경 규제 강화로 인한 제조 경비 증가로 꼽았다. 또 원료직접생산 의약품에 대한 약가우대가 가장 필요하다고 답변했다.