‘아시아 의료기기 규제조화 회의’서 국내 가이드라인 국제 공통 채택 추진

정부가 30일 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되는 것을 추진한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면, 우리나라는 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인 채택을 제안했다. 식약처가 제안한 가이드라인의 골자는 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의 등이다. 향후 채택 시 국내 제품의 해외 인증·수출이 용이해진다는 장점이 있다.

식약처는 이와함께 인공지능(AI) 관련 가이드라인도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행한다는 계획이다. 여기에는 ▲인공지능 의료기기 용어정의 ▲규제적용 시 고려사항 ▲인공지능 의료기기 백서 등이 포함됐다.

이번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 세계보건기구(WHO) 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대한 논의가 이뤄질 전망이다. 식약처는 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황 등을 발표한다.