식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정

심부전증·심근경색증 등 검출…육안으로 확인 불가능한 미세한 심전도 데이터 차이 감별해 진단

식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.

‘심부전증’은 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소되어 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환이며, ‘심근경색증’은 심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환이다.

이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.

심전도 분석소프트웨어 구동 화면(사진=식품의약품안전처)

특히 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환(기존 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단) 발생 확률 제시 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.

식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 10월29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획으로 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.

또 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다.

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이라고 밝혔다.