화이자-벤타비아 폭로 파문…"미 FDA, 임상 관리·감독 허술"

질 피셔 노스캐롤라이나 의대 교수 "美 연방 감사해야"

화이자의 코로나19 백신의 임상시험에서 부적절한 과정이 있었고, 임상 데이터의 진실성에 의문을 표하는 내부 제보가 파문을 낳고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 관리·감독 부실이 어제 오늘이 아니란 비판이 나왔다.

폴 D. 태커(Paul D. Thacker) 탐사전문기자는 지난 2일 영국의학저널(The BMJ)에 화이자-바이오앤텍 코로나19 백신(BNT162b2)에 대한 내부 폭로를 보도했다. 제보자는 미국 텍사스 내 임상시험을 수행한 ‘벤타비아 리서치 그룹’(Ventavia Research Group)의 전직 임상 감독관으로, 임상 수행 과정에 문제를 제기하다 해고됐다.  

미국의 소비자단체 등 시민사회단체는 미 FDA의 감독 능력에 대해 “심각하게 부족한 상태”라고 비판했다. (사진=FDA 페이스북 캡처)

미국의 소비자단체 등 시민사회단체는 미 FDA의 감독 능력에 대해 “심각하게 부족한 상태”라고 비판했다. 임상시험 불만 등 민원이 접수돼도 FDA는 검사 인력 등을 사실상 확보하지 못한다는 것. 

지난 2018년 7월 미국 시민단체는 공중보건 전문가들과 함께 임상 참여자 보호 규정이 지켜지지 않는 임상시험에 대해 민원을 접수한 바 있다. 미 FDA는 9개월이 지나서야 임상시험 현장을 조사했다.

2000년~2005년 기간 동안 이뤄진 임상시험에 대한 FDA는 임상시험 현장의 1%만 실사 검사를 진행한 것으로 나타났다. 특히 백신 관련 조사는 최근 지속적으로 감소해 왔다.

질 피셔 노스캐롤라이나 의대 교수는 BMJ와의 인터뷰에서 “미 FDA는 계약 연구 기관과 독립적인 임상 연구 시설에 대한 감독이 전혀 이뤄지지 않고 있다”며 “화이자 백신 임상시험에 대한 연방 감사를 기대한다”고 밝혔다.

이어 “미 FDA는 임상 이후 수개월 동안 서류 검사 외에는 아무것도 하지 않는다”며 “벤타비아 폭로 이후 FDA의 조사가 이뤄지지 않은 것은 놀랍다”고 전했다.