옴니씨앤에스, 뇌전증 진단 SW ‘뉴로스캔DX’ 서울대 임상GMP 인증

"체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준 적합”

의료기기로 자리매김하기 시작한 소프트웨어(SaMD)가 난맥상을 보여온 뇌전증 진단에도 돌파구 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.

멘탈헬스케어 전문기업 옴니씨앤에스(대표 김용훈)는 뇌전증 진단 소프트웨어 ‘뉴로스캔DX(NeuroscanDX)’가 서울대학교병원 임상시험 진행을 위한 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합한 '임상GMP' 인증을 받았다고 18일 밝혔다.

건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 뇌전증 환자 수는 꾸준히 늘어 2017년 14만3천명을 넘어섰다. 하지만 여전히 뚜렷한 원인을 알 수 없이 특발적으로 나타나는 뇌전증 환자가 절반을 넘고 있는 상황이다.

뇌 자료사진(제공=이미지투데이)

뇌전증은 뇌 신경세포가 일시적으로 이상을 일으켜 과도한 흥분 상태를 유발함으로써 의식을 잃거나 발작을 일으키는 행동 변화 등과 같이 뇌 기능의 일시적 마비 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환을 의미한다. 나이나 연령, 성별에 국한되지 않고 어린아이, 성인, 노인까지 다양하게 나타나며, 연령층에 따라 뇌전증 발생의 원인도 각기 다른 특성을 지닌다. 흔히 과거에는 간질로 불려져 질병 그 자체보다는 사회적 편견이 더 무서운 질환으로 알려져 있으며, 아직도 정확한 발생 기전을 알 수 없는 경우도 많다.

이번에 의료기기 품목으로 질환진단/검사 소프트웨어로 임상GMP 인증을 받은 옴니씨앤에스 의 뉴로스캔DX는 유전자분석을 토대로 ‘유전성 뇌전증’과 ‘원인미상 경련성 질환’을 진단함으로써 다양한 원인으로 발생한 뇌전증(간질) 환자가 뇌전증 증상이 있는지 또 환자의 유전자 중 어떤 유전자에 변이가 생겨 이런 문제를 발생시키는지 확인할 수 있다.

특히 이번 GMP 인증 뇌전증 진단 소프트웨어 뉴로스캔DX는 서울대학교병원이 보유한 유전자 정보를 기반으로 한 한국형 뇌전증 유전자변이 분석에도 사용되게 된다.

김용훈 옴니씨앤에스 대표는 “뉴로스캔DX를 통해 원인 진단이 어려운 뇌전증 진단 분야에 돌파구를 마련할 수 있게 됨으로써 이 분야를 개척해 온 성과를 인정받는 계기가 마련됐다”고 밝혔다.

지엠피(GMP)는 세계보건기구 WHO에 의해 제정된 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙이다. 우리나라에서도 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리는 GMP 기준에 적합하여야 함을 약사법에 명시하고 있다.

옴니씨앤에스의 이번 GMP 인증은 한국보건산업진흥원의 ‘포스트게놈 다부처유전체사업’의 일환이다. 서울대학교병원이 주관하고 가천대학교와 옴니씨앤에스가 공동참여하는 컨소시엄에 의해 수행되는 ‘유전, 임상정보의 효율적 통합을 통한 뇌신경계질환 유전체 분석, 처리 플랫폼 개발’ 과제의 성과물이다.