앞으로 초기 단계의 암환자의 대규모 3상 임상시험 참여가 가능해진다.
식품의약품안전처(식약처)는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상인 ‘치료적 확증 임상시험’ 진행 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여를 허용한 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 29일 개정·배포했다.
![](https://image.zdnet.co.kr/2021/09/29/5b1684f21d86bb59fb5ce81fad106716-watermark.jpg)
식약처는 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용키로 했다. 이 경우 의약품의 특성·대상 질환·국내·외 심사사례를 검토, 전문가 자문을 거쳐 적용한다는 방침이다.
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식약처는 치료제가 없는 환자나 내성, 빠른 진행으로 새 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공코자 3상 임상 완료 이전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다.
이번 개정에 대해 식약처는 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회 확대코자 이뤄졌다”고 밝혔다.