일동제약, 식약처 QbD기술지원사업에 선정

신약 공정 관련 품질관리 수준 및 글로벌 경쟁력 향상 기대

일동제약이 식품의약품안전처(식약처)의 맞춤형 QbD 지원 컨설팅 대상 기업에 선정됐다.

식품의약품안전처는 스마트 공장 구축에 필요한 ‘의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)’ 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행 중이다.

일동제약 측은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원 받게된다. (사진=일동제약)

QbD란, 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 말한다. 이미 미국과 유럽 등 제약 선진국들은 QbD 시스템을 도입, 운영 중이다.

이번 선정에 따라 일동제약 측은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원 받게된다.

특히, 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립) 관련, 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197(베나다파립)은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행되고 있다.

회사 관계자는 “향후 QbD를 여러 공정에 확대·적용해 신약 R&D 관련 품질관리 수준을 끌어올릴 계획”이라고 밝혔다.