식약처, 셀트리온 렉키로나주 허가변경 심사 시작

조건부 삭제·효능효과 확대…셀트리온, 허가변경 신청해

식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경 심사에 착수했다.

셀트리온 측은 10일 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등 변경 신청을 10일 식약처에 변경 신청했다. 셀트리온의 임상시험 제3상 임상 결과 제출은 올해 말까지였다.

셀트리온 렉키로나주. (사진=셀트리온)

주요 변경 내용은 대상은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’다. 

당초 식약처는 렉키로나주의 효능·효과를 60세 이상·심혈관질환·만성호흡기질환·당뇨병·고혈압 환자 등 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선에 대해서만 조건부로 허가한 바 있다.

또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 내용에 포함됐다.

식약처 관계자는 “신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라고 밝혔다.