SK바이오 백신 적용하는 ‘비교임상’ 무엇?

상용화 재조합 백신 부재 상황서 프랑스 발네바 사례도 AZ백신 활용

“해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내겠다.”

전날 청와대 수석보좌관회의에서 문재인 대통령의 모두발언 가운데 일부다. 10일 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획을 승인하면서 대통령의 말은 현실에 가까워질 전망이다. 특히 전 세계 두 번째 비교임상 3상이라는 점에서 관심이 쏠린다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’은 전 세계 두 번째로 비교임상 3상에 돌입한다. 비교임상은 기존에 허가된 백신과 비교해 효과를 입증하는 임상시험이다. (사진=SK바이오사이언스)

비교임상은 기존에 허가된 백신과 비교해 효과를 입증하는 임상시험이다. 비교임상을 전 세계 두 번째 돌입 결정은 녹록치 않았다. 현재 면역대리지표(ICP)가 정립되지 않았고, 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상 진행에도 여러 어려움이 존재했기 때문이다. 

면역대리지표란, 접종한 백신에 의한 면역원성과 방어효과 사이에 상관관계를 나타낼 수 있는 지표를 의미한다.

전 세계에서 첫 비교임상은 지난 4월 프랑스 발네바가 개발한 백신 사례다. 해당 백신은 아스트라제네카 백신(AZ백신)을 대조군으로 비교임상 3상을 승인받아 영국에서 임상시험을 시작했다.

GBP510도 AZ백신을 대조백신으로 사용한다. 기존에 허가된 코로나19 재조합 백신이 없기 때문이다. 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성이 확인될 예정이다. 중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 말한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다.

김강립 식약처장은 10일 온라인 브리핑에서 “GBP510과 같은 방식의 재조합 백신을 비교하는 것이 임상의 효과를 분석하는 데 이상적일 수 있다”면서도 “아스트라제네카와의 비교를 통해서 충분히 면역원성 등을 비교할 수 있다고 판단하고 있다”고 밝혔다.

대조백신 확보와 관련해 김 처장은 “아스트라제네카 본사, 전염병예방혁신연합(CEPI), 세계보건기구(WHO), 영국 정부 등과 수차례 협의를 진행했다”며 “SK바이오사이언스가 아스트라제네카사와 직접 협의를 통해 확보했다”고 말했다.

시험대상자는 총 3천990명이며 시험백신은 3천 명이다. 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종이 이뤄진다. 한국·동남아시아·동유럽 등지에서 비교임상이 진행된다.

한편, 품목허가는 내년 1분기 임상 3상 중간 결과를 토대로 이뤄질 것으로 전망된다.