SK바이오사이언스 백신, 국내 첫 임상3상…1·2상 효과 합격점

중화항체 유도, 완치자보다 5~8배 높아…중대 이상반응도 없어

식품의약품안전처가 국내 백신 가운데에서 처음으로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510의 임상시험 제3상을 승인한 가운데, 해당 백신의 임상1/2상 중간 데이터가 공개됐다. 면역반응과 안전성 모두 합격점에 들었다는 평이다.

GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 백신이다. 미국 제약기업인 GSK의 펜데믹 면역증강제 기술이 활용됐다. SK바이오사이언스는 임상1/2상 중간 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

임상1/2상은 고려대 구로병원 등에서 성인 80명을 대상으로 시행됐다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 나타냈다. 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배~8배가량인 것으로 확인됐다.

회사는 임상시험 참여자 247명의 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 게 회사의 설명이다.

GBP510의 개발을 위해 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 총 2억1천370만 달러(약 2천450억 원)의 자금을 지원해왔다. 이 가운데 약 1억7천300만 달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. 

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510이 국내 개발 백신 가운데 처음으로 임상시험 제3상에 돌입했다. 회사는 임상1/2상 중간 데이터에서 면역반응과 안전성을 보였다고 밝혔다. (사진=SK바이오사이언스)

■ 글로벌 참여하는 임상 3상

임상 3상은 국제백신연구소(IVI)가 참여한다. IVI는 유럽과 동남아시아 등지에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행한다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. 보건복지부와 식약처 등으로부터 행정 지원이 이뤄질 예정이다.

GBP510는 CEPI의 차세대 코로나19 백신(Wave2) 프로젝트의 첫 대상으로 선정될 가능성이 높다. 선정되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 수 있다.

해당 백신은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능하다. 저개발국에서 높은 접근성을 갖는다는 이야기다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산할 수 있다. 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시 제조도 가능하다.

안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발하겠다”고 밝혔다.