SK바이오사이언스 코로나19 백신, 국내 첫 임상 3상 돌입

식약처, 세계 2번째 비교임상 적용 승인

식품의약품안전처(식약처)가 10일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신에 대한 임상시험 제3상을 승인했다. 국내 첫 임상 3상이자, 세계 2번째 비교임상이 적용된 사례다.

비교임상 방식으로 임상 3상을 진행하게 될 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용, 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 식약처의 설명이다.

SK바이오사이언스의 ‘GBP510’ 백신이 식약처로부터 임상 3상 승인받았다. 국내 첫 임상 3상이자, 세계 2번째 비교임상이 적용된 사례다. (사진=SK바이오사이언스)

임상 3상은 18세 이상 성인을 대상으로 면역원성과 안전성이 평가된다. 아스트라제네카 백신(AZ백신)이 대조백신으로써 GBP510의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. AZ백신이 사용되는 이유는 현재 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황과 연관이 깊다. 임상 3상 계획은 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 총 3천990명이며 시험백신은 3천명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다. 평가 항목은 안전성과 면역원성이다. 국내, 동남아시아, 동유럽 등지에서 동시에 진행된다.

김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑을 통해 “이번 임상시험 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다”며 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위한 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.