보건산업진흥원, 12일 韓유전자치료제 FDA 인허가 세미나 개최

글로벌 전문가 참여 美 제약시장 진출 전략 공유

한국보건산업진흥원이 오는 12일 국내 유전자치료제의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차 및 노하우를 공유하는 온라인 세미나를 연다.

세미나에는 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 인허가 전문가들이 참여한다. GPKOL은 해외에 거주하는 글로벌 제약 산업 전문가와의 네트워크를 말한다. 연구개발(R&D) 기획 및 기술 마케팅 등 신약개발 분야 전문가들이 여기에 속해있다. 진흥원은 전 세계 30개국의 244명의 전문가 네트워크를 보유하고 있다.

한국보건산업진흥원이 오는 12일 미국 제약시장 인허가 전략을 소개하는 온라인 세미나를 개최한다. (사진=픽셀)

진흥원은 이번 세미나를 통해 세포·유전자 치료제의 FDA 인허가 절차 및 성공사례를 비임상·임상·CMC 단계별 전략으로 세분화해 전달한다는 계획이다. 이를 위해 파나시아 벤쳐 컨설팅의 짐 루 공동대표가 ‘세포·유전자 치료제의 비임상 개발 단계에서 고려해야 할 사항과 전략’을 발제할 예정이다.

또 미국의 슈나이더 바이오 컨설턴스(B.Schneider BIO Consultancy LLC)의 브루스 슈나이더 대표가 ‘유전자치료제의 임상 디자인을 하는 방법, 주의사항을 포함, 4가지 사례 공유’에 대해 강연한다. 일리아스바이오의 박준태 CSO도 ‘CMC 단계의 유전자치료제 US FDA 인허가 절차 및 성공사례’를 소개할 예정이다.

사전 참가 신청자에게 온라인 접속 링크가 제공되며, 질의 및 서면답변도 지원된다. 진흥원은 질의에 따라 GPKOL 전문가와의 일대일 컨설팅도 진행하기로 했다. 참여는 11일까지 진흥원 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “제약바이오산업은 코로나19 보건 위기 속에서 빠른 변화가 요구되는 산업”이라며 “세미나를 통해 우리 제약바이오 기업의 미국 시장 진출을 도울 것”이라고 밝혔다.