바이든, 美 의약품 경쟁 촉진 추진…韓 기업에는 기회

일부 대형 제약사 중심 경제 제한 특혜 구조 해체 시도

미국이 자국 의약품 시장에 복제약 도입 등을 통한 경쟁 가속화를 추진 중이다. 향후 다수의 복제약이 미국 시장에서 경쟁하는 구조로 제도 개선이 이뤄지면, 우리 기업의 현지 진출 기회도 이전보다 늘어날 가능성이 있다.

조 바이든 미국 대통령은 지난 9일(현지시간) ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 행정명령에는 ‘전문의약품’ 관련 내용도 포함됐는데, 골자는 의약품 시장에 다수 복제약을 도입해 경쟁을 다각화하겠다는 것이다.

미국인들은 동일 전문의약품을 다른 나라보다 2.5배 이상을 지불하고 있다. 높은 약가의 배경에는 미국내 대형 제약사 사이에 경쟁이 없고, 타 기업의 미국 시장 진출에 불리한 정책이 존재하기 때문이다. 조 바이든 미국 대통령이 최근 서명한 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’은 약 접근권을 높이고 전문의약품 가격을 낮추라는 내용이다. (사진=픽셀)

전문의약품은 처방전이 있어야만 구매할 수 있는 약이다. 복제약은 기존에 출시된 약을 그대로 만들어낸 의약품이다. 제조사별로 여러 복제약을 만들기 때문에 오리지널 약보다 가격이 저렴하다.

바이든 행정부는 그동안 미국의 전문의약품 시장이 일부 대형 제약사가 좌지우지하는 구조였다고 보고 있다. 복제약의 시장 진입을 지연시키는 일명 ‘역지불 합의’ 등을 통해 사실상 경쟁을 어렵게 만들었고, 이를 통해 고가의 약가를 유지해왔다는 것이다. 실제로 미국인들은 동일 전문의약품을 다른 나라보다 2.5배 이상을 더 비싸게 구매하고 있다.

때문에 시장에 여러 복제약을 도입, 경쟁을 유도하면 의약품 소비자가 보다 다양하고 저가의 의약품을 제공받을 수 있다는 게 행정명령의 기본 취지다.

조만간 미국 전문의약품 시장에 여러 복제약이 유통되도록 제도 개선 등이 진행되면, 우리 제약기업의 진출 기회도 이전보다 늘어날 수 있다. 한국바이오협회는 이번 행정명령이 국내 제약·바이오 기업의 미국 수출 확대에 긍정적으로 작용할 수 있다고 전망했다.

협회는 “미국 정부는 곧 약가 인하 대책을 내놓을 것”이라며 “미국 출시 가격·보험 등재·파트너십 구축 등에 대한 분석 전략 마련이 시급하다”고 밝혔다. 아울러 “현지 진출 전략을 통해 전 세계 최대 시장은 미국 진출 확대 방안을 강구해야 한다”고 조언했다.

2018년 기준 국가별 약가 대비 미국의 약가 수준 비교(단위: %, 표=한국바이오협회)

한편, 행정명령 가운데 전문의약품 분야 부분은 ▲미국 식품의약국(FDA), 캐나다로부터 전문의약품 수입 ▲보건부(HHS), 환자에게 저가 제네릭·바이오시밀러 지원 강화 ▲HHS, 45일 내 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지 계획 수립 ▲연방거래위원회(FTC), 의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지 규칙 제정 등이다.