식품의약품안전처(식약처)가 큐라티스의 mRNA 백신에 대한 임상시험 제1상을 승인했다.
큐라티스는 차세대 mRNA 백신 ‘QTP104’를 자체 개발해왔다. 이번 임상 1상은 국내 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 ▲백신 안전성 ▲반응 원성 ▲면역원성을 평가하게 된다.
QTP104는 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.
기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 게 장점이다.
원숭이 시험에서 높은 용량군에서도 안전성이 확인됐다. 백신 1회 투여로 50%가 넘는 방어 효과를 보여줬다는 게 회사의 설명이다. 또 백신 2회 투여 시 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 높은 효과가 확인했다.
큐라티스의 해외 파트너 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 지난달 승인을 받았다. 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 이미 대상자들에게 백신 접종을 완료한 상태다.
국내 임상 1상은 연세대의대 신촌세브란스병원 감염내과와 강남세브란스병원 감염내과가 참여한다.
큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 “완제품은 연간 최대 5천만 바이알의 생산이 가능하다”며 “연간 최대 약 7억5천만 도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다”고 밝혔다.
임상총괄 책임자인 최유화 전무도 “차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보할 것”이라고 전했다.
