시중 피부적외선체온계, 규격·품질 이상 無

식약처, 상위 10개 업체 의료기기 시험규격·품질·표시사항 평가 시험 제품 기준 통과 확인

시중에 판매 중인 상위 10개 업체의 피부적외선체온계가 규제기관의 기준을 무난히 통과했다.

식품의약품안전처(식약처)가 한국소비자원과 함께 생산·수입 상위 10개 업체의 제품에 대한 의료기기 시험규격 검사 및 품질·표시사항을 평가한 결과, 모든 제품이 기준을 통과했다. 해당 업체는 ▲리쥼 ▲리치코리아 ▲사이넥스 ▲오엔케이 ▲이즈프로브 ▲이지템 ▲인트인 ▲테크엔 ▲파트론 ▲휴비딕 등이다.

시판되고 있는 상위 10개 업체의 피부적외선체온계의 품질이 대부분 문제가 없는 것으로 확인됐다. (사진=픽셀)

온도 정확도와 시험 규격 등에 대한 의료기기 시험 규격 평가에서는 모든 제품이 기준에 적합했다. 다만, 인트인 제품은 외부포장에 인증번호와 제조번호 등을 기재하지 않아 의료기기법 제20조에 따른 한글 표시 기재사항 위반으로 판매업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

품질·특성 평가 결과를 보면, 제품별 측정 시간은 1초~5초 이내로, 제조사별로 권장하는 측정부위와 거리에서 5회 체온을 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타나 일관성이 확인됐다.

또 제품 무게는 9g~126g 등으로, 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, 이즈프로브와 리쥼 등 2개 제품은 적외선 센서를 보호하는 덮개가 이탈되면서 체결 고리 부분에 파손이 발생했다. 식약처는 이들 제품에 대한 개선을 권고했다. 업체는 문제 발생 시 무상 수리 및 교환을 실시키로 했다.

아울러 체온계를 –20℃와 50℃에서 2시간 노출 시킨 결과, 모든 제품이 노출 직후 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했다. 이후 상온에서 1시간이 지나자 다시 정상 측정이 가능했다.

식약처는 “국민이 많이 사용하는 제품의 안전성과 품질 정보 등을 지속적으로 모니터링 하겠다”고 밝혔다.