식약처, 생약 제제 개발부터 제품화까지 지원

한약제제 개발 단계별 밀착 상담 통해 신약 개발 목표

식품의약품안전처가 오는 8월부터 한약(생약) 제제(製劑)의 개발부터 제품화까지 전주기를 지원하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 시행한다.

식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 개발부터 제품화까지 일대일 상담을 지원한다. 사진은 KIST 강릉 분원 천연물 연구소에서 재배 중인 식물의 모습.

지원은 ▲R&D ▲품질 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲허가심사 등 전 과정에 걸쳐 진행된다. 전담 담당자가 각 단계에 대해 일대일로 밀착 상담을 진행한다. 지원대상은 국가연구개발과제 수행 연구자나 새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자다.

식약처 지원은 한약 제제의 개발단계의 시행착오를 줄이는 한편, 성공적인 임상시험 진입과 제품화를 위해서다. 관련해 식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시 상담을 제공하고 있다.

식품의약품안전처가 효능별 임상 승인한 한약제제 현황. (표=식약처)

생약 제제 맞춤형 상담을 원하는 24일부터 다음달 23일까지 지원신청서 식약처에 제출하면 된다. 최종 선정은 내달 23일 이후 업체별로 개별 통지된다.

식약처는 “효과적이고 안전한 생약 제제가 신속하게 시장에 진입해 환자 치료의 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.