코로나 진단 국제표준 개발사례 등 K-방역 정보교류 장 열려

식약처 의료제품 국가표준 워크숍…KTR 표준개발협력기관 간사로 참여

한국이 개발해 국제표준으로 제정된 코로나19 실시간 유전자증폭(PCR) 검사 등 의료제품 분야 국제표준 개발사례와 관련 동향을 논의하는 정보교류의 장이 열렸다.

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 권오정)는 2일 서울 소공동 더플라자호텔에서 열린 식품의약품안전처 주최 ‘의료제품 분야 국가표준 전문가 워크숍’에서 코로나19 진단검사 및 의료용품 긴급 사용승인 등 K-방역 국제표준화와 의료제품 표준화 정책 동향 등을 논의했다고 밝혔다.

조진식 KTR 바이오센터장이 워크숍에서 의료제품 표준 협의체 사업 추진방향에 대해 설명하고 있다.

KTR는 표준개발협력기관(COSD)으로 의료제품분야 국제표준화기구(ISO) 진단검사실검사 및 체외진단시스템(TC212) 간사기관을 맡고 있다. KTR는 의료제품분야 759종의 국가표준 중 가장 많은 280종의 표준개발협력기관 지정을 받고 있다.

워크숍에 참가한 COSD 전문가들은 국제표준화기구의 주요 정책 및 표준 동향을 설명하고 K-방역 관련 국제표준화 추진내용을 공유했다.

특히 KTR는 TC212에서 수행한 코로나19 진단 국제표준(ISO 17822) 사례가 주목을 받았다.

지난해 2월 국제표준으로 제정된 ISO 17822는 코로나 주요 진단 방법인 실시간 PCR 검사에 대한 것으로 중앙대학교 의과대학 박애자 교수 발의로 이뤄졌다.

워크숍에서는 현재 국제표준 제정 작업이 진행 중인 순천향대학교 부천병원 이유경 교수의 ‘긴급사용승인 및 후속평가 검사수행 품질요건’ 추진사례 발표도 진행됐다.

이 표준안은 코로나19와 같은 감염병 대유행(팬데믹) 시 긴급히 사용할 필요가 있는 진단시약의 허가절차를 간소화해 의료기관에서 신속히 적용할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

워크숍에는 식약처 의료기기안전국 권오상 국장, 국표원 표준정책국 주소령 국장 및 표준개발 협력기관 관계자가 참석했다. 코로나19 확산 방지를 위해 전문위원회 위원은 온라인으로 참관했다.

워크숍에서는 ▲KTR 바이오센터 조진식 센터장의 ‘의료제품(ISO) 협의체 분야 사업 계획 및 추진’ ▲식약처 강용완 주무관의 2021년 식약처 의료제품 분야 국가·국제표준 업무계획‘ 등 의료제품분야 국가표준 전문가 강의가 진행됐다.

또 KTR 조진식 센터장을 비롯해 국가표준 개발·운영 유공자에 식약처장 표창이 수여됐다.