식품의약품안전처(식약처)가 12일 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신의료기기로 지정했다.
식약처는 해당 제품이 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받으면, 우선 심사를 받거나 개발 단계별 신속 심사 등 특례가 적용된다.
전 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장은 오는 2025년 77억 달러의 성장이 전망된다. 식약처는 이번 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 세계 시장 진출 및 안착할 것으로 기대했다.
