식약처, 모더나 백신 허가 심사 '스타트'

12일 수입품목허가 신청…영미서 긴급사용 승인돼

식품의약품안전처가 미국 모더나 백신의 국내 허가를 위한 심사에 착수했다. (사진=모더나 홈페이지 캡쳐)

미국 모더나 백신의 국내 허가를 위한 검증 절차가 시작됐다.

녹십자는 12일 식품의약품안전처(식약처)에 미국 모더나사의 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다. 모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 이미 국내에 허가된 화이자의 ‘코미나티주 백신’과 동일한 방식.

모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 약 한달(28일) 간격을 두고 2회 투여하게 된다. 해당 백신은 이미 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했으면, 유럽연합·캐나다·스위스 등지에서는 조건부 허락을 받은 바 있다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토해 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정키로 했다.