식약처, 얀센 백신 국내 허가…"효과·안전성 전반적 양호”

화이자·AZ 이어 세 번째 수입 백신 품목허가…18세 대상 1회로 접종 완료 특징

식품의약품안전처가 7일 얀센 백신에 대한 국내 품목허가를 결정했다. (사진=픽셀)

식품의약품안전처(식약처)가 7일 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주(얀센 백신)’에 대한 품목허가를 결정했다.

식약처는 이날 오전 최종점검위원회를 열고 해당 백신의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 이 같이 결정했다. 

얀센 백신은 미국 존슨앤드존슨 계열사인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 방식이다. 작용 기전은 우선 코로나19 바이러스 표면의 항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성토록 유도한다. 이후 이 단백질이 중화항체의 생성해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화·제거하게 된다.

백신 대상은 18세 이상이며, 용법·용량은 0.5mL이다. 1회 접종으로 완료된다. 영하 25~15℃에서 보관해야 하고, 유효기간은 24개월이다.

식약처는 미국 등에서 수행된 3상 임상시험 결과를 토대로 안전성·효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 이뤄졌다. 특히 안전성과 관련해 투약자 가운데 10% 이상에서 보고된 이상사례는 주사부위 통증·두통·피로·근육통 등으로 확인됐다. 

증상 대부분은 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 “투약 후 이상사례 대부분이 예측된 것이며 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

‘중대한 이상사례’는 임상시험 전체 등록대상자 4만3천783명 가운데 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 발견됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 ▲길랑-바레 증후군 ▲심낭염 ▲상완신경근염 ▲접종 후 증후군 ▲과민반응 각 1건 ▲안면마비 2건 등 7건이다. 이에 대해 얀센 측은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다고 밝혔다.

식약처는 “백신의 안전성이 전반적으로 양호하다”고 판단했으며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명과 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가키로 했다. 김강립 식약처장은 이날 오후 충북 오송 식약처에서 진행된 정례브리핑에서 “허가 과정에서 전문가들과 검증했다”며 “접종 시작 이후에도 이상반응에 대해 면밀히 살펴보겠다”고 밝혔다.

한편, 얀센 백신은 아스트라제네카·화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가를 받았으며, 유럽·미국·스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.