식약처, 화이자 코로나 백신 품목허가…16세 이상 권고

임상 결과상 효과 인정…접종대상 포함은 아냐

화이자의 코로나19 백신이 국내에서 두 번째로 허가됐다. 지난달 아스트라제네카의 백신에 이어 두 번째 코로나19 백신으로 품목 허가를 받아 정부 코로나19 예방접종에서 사용될 예정이다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신에 대한 3단계 절차 중 마지막 단계인 최종점검위원회가 한국화이자제약이 지난 1월에 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 조건부 허가를 결정했다고 5일 밝혔다.

아울러 최종점검위는 만 16세 이상에게도 코미나티주를 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 해당 집단의 면역반응이 성인과 다르지 않았다는 이유에서다.

(사진=뉴스1)

앞서 전문가 자문 두 단계인 검증자문단, 중앙약사심의위원회에서도 만 16세 이상에 대한 코미나티주 투여를 권고한 바 있다.

다만 현재 정부 예방접종 계획상 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외돼 있다. 접종 대상은 식약처 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정한다.

식약처에 따르면 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만6천523명을 대상으로 한 코미나티주 평가에서 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 백신군 1만8천여명 중 8명, 대조군 1만8천여명 중 162명이 코로나19 확진 판정을 받았다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질의 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거시키도록 작동한다.

최정검검위는 백신의 안전성과 관련해 “보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

백신 투여 후 약물 관련 두드러기 등 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

다만 식약처는 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 판단했다. 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.