식약처, 아스트라제네카 '코로나 백신' 첫 출하승인

유통 전 품질 재확인 기간 20일로 단축

식품의약품안전처가 이달말 국가 코로나19 예방접종 대상 제품인 아스트라제네카 백신 78만7천명분을 17일자로 국가출하승인 했다고 밝혔다.

식약처는 국가 백신 접종 계획에 차질이 없도록 통상 2~3개월 걸리는 의약품 국가출하승인을 코로나19 백신에 대해서는 20일 이내로 단축하겠다고 지난달 29일 밝힌 바 있다. 한국아스트라제네카는 이날 해당 백신주의 국가출하승인을 신청했다.

이번 아스트라제네카 백신 물량은 SK바이오사이언스가 위탁생산하는 제품이다. 이로써 국내 첫 국가출하승인 백신이 됐다.

SK바이오사이언스의 백신 공장 안동 L하우스

국가출하승인이란 의약품을 시중에 유통하기 전 한번 더 품질을 확인하는 제도다. 코로나19 백신의 경우 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지므로 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다.

제도 절차상 검정시험에서는 안전성과 관련해 미생물 오염이 없음을 확인하고, 효과성과 관련해 함량시험 등을 측정한다. 자료검토를 통해서는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합함이 확인됐다.

정부 코로나19 예방접종 2~3월 시행계획에 따르면 해당 아스트라제네카 백신은 26일부터 만 65세 미만 요양·재활시설 입소자 및 종사자에 접종될 예정이다.