26일 접종 '아스트라제네카' 첫 백신허가…"고령자도 포함"

식약처, 추후 임상결과 제출 조건으로 허가

식품의약품안전처가 고령층 효과에 대한 임상 결과가 부족해 논란을 빚던 코로나19 백신 '아스트라제네카' 제품에 대해 조건부 품목허가를 내렸다. 

26일부터 접종을 시작하는 아스트라제네카는 이번 식약처 결정으로 고령층을 포함한 만 18세 이상에 사용할 수 있게 된다.

식약처는 10일 오전 내부 3중 자문기구 중 마지막 단계인 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 4일 품목허가를 신청한 자사 백신에 대해 미국 등에서 진행하는 추가 3상 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

국내에 도입되는 아스트라제네카 백신은 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다.

1일 서울 중구 국립중앙의료원 코로나19 백신 중앙접종센터에서 백신 수송 사전 예행 연습이 진행되고 있다.(사진=뉴스1)

고령층에 대한 아스트라제네카 백신 접종은 식약처 내부 자문기구 결정 및 개별 자문가들 사이에서도 의견이 엇갈렸다.

식약처 백신 자문 절차는 검증 자문단, 약심위, 최종점검위원회 순으로 진행되는데, 앞서 1일 열린 검증 자문단 회의에서는 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 밝힌 바 있다.

또한 자문단 내 소수의견으로는 “고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다”면서 “임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다”고 의견을 낸 바 있다.

5일 중앙약사심위원회도 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가를 결정하면서도, 고령자들에게 백신을 접종할 수 있을지에 대해서는 판단을 보류했다.

아스트라제네카의 예방효과는 백신군에 대조군(4천455명)까지 합쳐 총 8천905명의 임상시험자 대상으로 분석한 결과 62%에 이르는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO) 예방효과 기준인 50%를 넘는다.

그러나 고령자군에 대해선 어떤 임상시험 결과로도 백신 효과로 볼 만한 구체적인 수치가 제시되지 않아 논란이 일었다. 백신을 접종한 만 18세 이상 성인 백신군 4천440명 중 65세 이상 고령자가 7.4%(660명) 포함됐는데, 이중 코로나19에 감염된 환자가 한 명밖에 없었기 때문이다. 따라서 코로나19에 감염됐음에도 임상증상이 발현되지 않는, 즉 예방효과를 유의미하게 도출했다 볼 수 없다는 것이다.

이번 허가 결정에 대해 식악처는 "최종점검위원회는 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다고 기재하기로 최종 결정했다"며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미"라고 설명했다.

또한 "질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것"을 권고했다.