엔지켐생명과학, 코로나 치료제 국내 임상2상 환자모집 완료

임상 종료 후 국내 긴급사용승인 신청 예정

엔지켐생명과학이 자사가 개발 중인 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 혁신 신약 PETA 작용기전 면역조절물질이며 작년 5월 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상시험 승인을 받았다. 미국 FDA에서는 지난해 8월 임상2상시험 승인을 받았다.

엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.

엔지켐생명과학

EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 '더블 트랙 접근' 방식의 치료제 후보다.

회사에 따르면 EC-18은 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타냈다. 또한 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 90% 이상의 생존효과를 보였다.

항바이러스 기전의 약품으로는 렘데시비르로 대표되는 항바이러스제와 리제네론, 릴리 등의 항체치료제, 또한 회복기혈장을 이용해 만드는 혈장치료제 등이 있다. 이들 항바이러스 기전의 약품은 감염 초기 1주~10일 정도의 바이러스 증식기에 투여해야만 효과를 볼 수 있다. 그 이후는 이미 체내에 살아있는 바이러스는 존재하지 않고 많은 양의 죽은 바이러스의 잔해에 의해 유발되는 과도면역반응에 의해 심한 호흡기 증상의 시기로 접어들게 된다.

대다수의 환자들은 바이러스 증식기가 이미 지나고 호흡기 증상이 심해지는 염증반응시기에 입원하게 된다. 이 시기에는 살아 있는 바이러스가 없으므로 항바이러스 작용의 약품은 효과를 발휘할 수가 없고, 면역조절기전의 약품만이 효과를 나타낼 수 있다. 덱사메타손 등의 코티코스테로이드가 사용되고 있으나 이는 강력한 면역억제제로서 초기 바이러스 증식기에 투여하면 오히려 바이러스 증식을 더 악화시킨다.

이에 비해 EC-18의 더블 트랙 접근 방식은 초기 바이러스증식기부터 중증 폐렴 시기까지 모두 작용하므로 안심하고 효과적으로 투여할 수 있는 장점을 보유하고 있다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 “약물재창출 대상 치료제 후보 약품들은 대부분 수십년 전에 개발되어 수많은 제네릭이 존재하며 수십건의 유사 연구가 전 세계에서 이뤄지고 있는데, 반면 EC-18은 엔지켐생명과학의 오리지널 합성신약후보로서 약 200건의 원천기술 특허와 자체 생산 GMP시설 보유로 개발 성공 시 막대한 부가가치를 기대할 수 있다"며 "한국 임상시험 성적은 빠른 분석을 거쳐 1분기 내에 완료하여 코로나19 치료제로서 긴급사용승인 또는 조건부 허가 신청을 할 예정이다”고 밝혔다.