삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 안과질환 치료제인 'SB11'의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.
이는 유럽의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다.
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SB11은 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조 6천억원이다.
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삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트·에이빈시오 등 5종 제품을 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.