중기부-식약처, 식의약 및 의료 중기 스마트화 지원 협약

중소벤처기업부(중기부)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는12일 충북 오송 소재 한국식품안전관리인증원에서 업무협약을 체결하고 식, 의약품 및 의료기기 분야 중소, 벤처기업의 스마트공장 구축 활성화를 뒷받침 하기로 했다고 밝혔다.

스마트공장(Smart Factory)은 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동, 공정 데이터를 실시간으로 수집 및 활용하고, 제어할 수 있는 지능형 공장을 말한다.

이번 협약은 식, 의약품 및 의료기기 분야 중소, 벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화, 안전관리와 규제 대응 역량 및 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하기 위해 두 부처가 협력하기 위해 마련됐다.

업무협력은 ▲스마트공장(안전관리 수준, 생산성 및 품질 향상을 위한 스마트공장 구축 활성화) ▲우선 심사(스마트공장 구축 시, 전문가 컨설팅을 연계해 HACCP 인증 등을 우선적으로 심사할 수 있도록 협력) ▲데이터 활용(스마트공장에서 생산되는 제조데이터의 AI 분석 및 활용 지원을 통해 바이오 분야 생산 효율 극대화 및 품질혁신 지원 ▲기업발굴 및 지원(코로나19 치료제와 백신 및 혁신 의료기기 스타트업과 벤처기업에 대해 임상 프로토콜 설계 등 자문을 지원하고 온라인 IR 등 투자 프로그램 연계) ▲규제 개선(스마트공장 구축 기업에 대해 별도 규제 개선 트랙을 신설해 중소, 벤처기업의 글로벌시장 경쟁력 제고 협력) 등 크게 다섯가지다.

박영선 중기부 장관(왼쪽)과 이의경 식품의약품안전처장이 업무협약을 맺고 있다.

앞서 작년 12월 두 부처는 식품 분야서 협력, 중소 및 벤처기업이 식품 원재료부터 제조, 가공, 조리, 유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화한 모니터링 관리시스템을 통해 '스마트 HACCP' 시스템을 선제적으로 도입한바 있다.

HACCP는 안전관리 중요 공정(가열, 금속검출 등) 관리상황(온도, 시간 등)을 자동으로 기록 및 관리해데이터 위, 변조를 방지하는 식품특화 스마트공장 시스템이다.

두 부처는 의약품 및 의료기기 분야로 협력을 확대해 스마트공장 구축 중소, 벤처기업들이 의료제품 생산성과 품질 향상을 제고하고, QbD 기반 의약품 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도 향상을 도울 계획이다.

QbD(Quality by Design)는 제품 품질 목표를 미리 설정하고 과학과 품질위험 관리에 근거, 제품 및 공정 이해와 공정관리를 강조하는 접근법이다.

또 두 부처는 치료제와 백신개발 및 첨단 의료기기 분야 유망 스타트업 및 벤처기업을 발굴,기업이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원하고 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램도 제공한다.