코오롱 '인보사', 美서 임상시험 재개 승인

성분 논란에 휘말렸던 코오롱그룹의 골관절염 세포유전자 신약물질 '인보사'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 재개 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 12일 미국 FDA가 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 미국내 개발·승인업무를 전담하고 있다.

미국 FDA는 전날 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 전했다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았지만 지난해 3월 주성분 중 하나가 코오롱 주장과 달리 연골세포가 아닌 종양 발생 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 논란이 불거졌다. 이에 FDA 측은 지난해 5월 미국에서 인보사 임상을 중단시키고 식약처는 당해 7월 품목허가를 취소, 코오롱생명과학을 형사고발했다.

공중분해 위기에 놓였던 코오롱티슈진은 미국 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

미국 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 회사는 설명했다.

미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했고 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 미FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 미국 FDA와 협의해왔다.

미국 FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 밝혔다.