애플보다 먼저 개발한 국내 아이템, 규제샌드박스로 구제

4년전에 개발하고도 규제로 출시 못했던 문제 풀어

손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 특례부여, 임상시험 온라인 중개 서비스가 ICT 규제샌드박스 첫 심의 통과 과제에 꼽혔다.

기업의 실증특례, 임시허가 신청에서 지정까지 한달 이내에 신속하게 처리된 점이 주목되는 부분이다.

특히 문재인 대통령이 언급했던 사례가 포함돼 눈길을 끈다. 해외 기업보다 먼저 기술과 서비스를 확보했지만, 규제에 가로막힌 서비스가 규제샌드박스로 실증특례를 받게 됐다.

■ 손목시계로 심장질환 관리

휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용하여 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다. 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법에 가로막혀 있다.

때문에 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이고자 하여도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.

휴이노는 지난해 말 출시된 애플의 애플워치4보다 먼저 지난 2015년 관련 기술을 개발했지만 법제도가 명확하지 않다는 이유로 시장 출시를 못했다.

심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.

구체적으로 실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1, 2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내까지 허용했다.

다만 국민의 안전과 건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 부가했다. 또 의료전달체계 내에서 병의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축, 실증에 참토록 했다.

심의위는 “이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다”면서 “국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2천명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다”고 설명했다.

실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다.

의사 입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

■ 우편 고지 대신 모바일 문자 고지

카카오페이, KT는 각각 행정공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지서를 모바일로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.

현행 정보통신망법 상 본인확인기관이 행정공공기관으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없다. 다만 관련 고시에 본인확인기관은 개인정보 수집과 이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정돼 있다.

즉, 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.

심의위는 주민번호 수집처리 법적근거를 보유한 행정공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다.

이 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체하게 되면 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다. 또한 공공행정기관 고지서의 도달률을 제고해 국민들이 언제 어디서나 편리하게 서비스 제공을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

해외의 경우, 중국 등에서 모바일메신저를 통해 수도 전기요금 납부 고지, 출생 혼인신고 등 주요 공공 서비스를 제공하고 있다.

■ 임상시험 참여도 온라인으로

올리브헬스케어는 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다.

현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있으나, 지난 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혔다. 이에 따라 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 모든 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제 개선을 완료했다.

아울러 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공했다.

이를 통해 임상시험 매칭률은 15%에서 40% 향상되고 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대된다. 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다.