젠큐릭스, '폐암 동반진단키트' 신의료기술 인정

EGFR 유전자 돌연변이 검사 동반진단 국내제품 중 최초

젠큐릭스는 5일 폐암 동반진단키트 ‘진스웰(GenesWell™) ddEGFR Mutation Test’가 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정됐다고 밝혔다.

진스웰은 지난해 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가에 이어 ‘신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과’가 공시되면서 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다.

진스웰은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 통해 돌연변이 존재 여부에 따른 약물 반응성을 확인해 맞춤형 표적항암제 처방을 도와주는 동반진단 검사다.

젠큐릭스는 5일 폐암 동반진단키트 ‘진스웰’이 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 인정됐다고 밝혔다.(사진=젠큐릭스)

민감도와 특이도가 높고 재현성이 뛰어난 차세대 유전자 검사기법인 드롭랫 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet Digital PCR·ddPCR) 방식을 이용해 폐암의 대표적 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18·19·20·21에 존재하는 유전자 돌연변이 45종을 검출할 수 있다.

젠큐릭스는 이번 신의료기술 인정을 계기로 본격적으로 폐암 동반진단 시장에 진입할 계획이다. 액체 생검을 대상으로 한 약제 내성 및 효능 모니터링 검사 등 적용 범위도 넓힌다는 전략이다.

조상래 젠큐릭스 대표는 “진스웰의 신의료기술 인정을 통해 비소세포폐암 환자들에게 보다 정확한 치료를 위한 지표를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 암종에 대한 동반진단 제품 개발을 통해 맞춤형 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이어 “건강보험 등재도 조속히 진행할 예정이며 국내 진단시장은 물론 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.