일본에서 혈관염 치료제 ‘타브네오스’(성분명 아바코판)를 복용한 환자의 사망사례가 잇따르며 논란이 확산되고 있다.
18일 NHK는 올해 4월까지 전신 혈관 염증을 일으키는 난치성질환인 혈관염 치료제인 타부네오스 복용 후 20명의 환자가 사망한 것으로 보고됐으며, 약물과 사망 간의 인과관계는 알려지지 않아 의료기관들은 당분간 신규 환자에게 사용을 자제할 것을 권고받았다고 보도했다.
관련해 우에노 일본 보건노동부 장관은 “유럽과 미국에서의 임상시험 데이터를 해당 제약사에 상세히 보고할 것을 지시했다”라며 “정보를 면밀히 검토하고 필요한 안전 조치를 신속히 검토계획이며, 안전을 위해 신규 환자에게 약물 투여를 중단하라고 요청했다”고 덧붙였다.
국내 보건당국도 국내에서 사망 등이 보고된 사례는 없다고 밝히며, 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내하고 있다고 전했다.
식품의약품안전처는 '아바코판'(국내 제품명 ‘타브너스캡슐’) 성분의 해외 안전성정보와 관련해 해당 의약품은 2023년 9월 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용(활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여)하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이지만, 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이라고 밝혔다.
또 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다고 덧붙였다.
특히 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용한 76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다.
식약처는 FDA 안전성정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월30일 안내한 바 있다고 전했다.
이와 함께 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 강조했다.
