식품의약품안전처는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주’, ‘선렌카정’(레나카파비르)를 4월7일 허가했다고 밝혔다.
사람 면역결핍 바이러스(HIV)는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시키며 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS)이 발생한다.
선렌카주, 선렌카정은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제이다. HIV-1의 캡시드 단백질(바이러스의 RNA 및 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질)을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제하는 기전이다.
식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다며, 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다.
