TTA, 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 지정

의료기기 기술지원 사업 강화

한국정보통신기술협회(이하 TTA)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 디지털의료, 건강지원기기 성능검사 대행기관와 성능인증 업무 대행기관으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

이에 TTA는 웨어러블 기기나 건강관리 기기 등 디지털 헬스 제품의 측정 정확도를 검사하고 인증하는 역할을 수행한다.

디지털의료, 건강지원기기 성능인증 제도는 디지털의료제품법 제34조에 근거한 제도로 심박수, 산소포화도, 체성분 등 생체신호와 생리지표를 측정하는 기기의 정확도를 검사하고 기준을 충족한 제품에 인증을 부여한다.

한국정보통신기술협회(TTA) 성능검사 지정서 (사진=TTA)

이에 따라 소비자는 성능이 검증된 신뢰할 수 있는 제품을 안심하고 선택하여 사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받을 수 있다.

TTA는 ICT 표준 제정, 시험, 인증 대표전문기관으로 지난해 MFDS로부터 디지털의료제품 규제지원센터(전자적 침해행위 예방 및 확산 방지 분야)로 지정된 바 있으며, 이번 추가 지정을 계기로 디지털 헬스 분야 검사, 인증 역량을 확대하는 동시에 의료기기 기술지원 사업도 강화할 계획이다.

아울러 AI 기반 의료산업 확산에 대응하기 위해 올해 AX SW연구소 산하 담당조직을 의료AX단으로 확대 개편하고 의료기기 소프트웨어, 사이버보안 평가기술 개발 등 연구개발을 수행하고 있다. 의료기기 소프트웨어 적합성 진단(IEC 62304), 성능검증, 인허가 전략 수립 등 기업 대상 규제 지원 서비스도 새롭게 제공한다.

손승현 TTA 회장은 “디지털의료, 건강지원기기는 국민 건강과 직결되는 만큼 성능과 신뢰성 확보가 중요하다”며 “TTA는 공정하고 전문적인 검사 인증 서비스와 규제 지원 서비스를 통해 신뢰할 수 있는 디지털의료 제품 확산에 기여하겠다”고 밝혔다.