라틴아메리카 최대이자 세계 10위권에 속하는 브라질 의약품 시장에 우리 기업들의 진출이 늘고 있다.
브라질 시장은 중남미 전체 시장의 약 절반을 차지한다. 2024년 기준 시장 규모는 약 1486억 헤알(286억 달러)로 추정된다. 오는 2028년 1973억 헤알(383억 달러)로 성장할 것으로 기대된다.
신약의 상당 부분을 수입에 의존하고 있다. 특히 제네릭(복제약) 매출은 2024년 기준 95억 달러에 달한다. 브라질 주요 수입 대상국은 작년 기준 미국이 약 20억 달러로 1위다. 이어 ▲독일 약 13억 달러 ▲스위스 7억6800만 달러 등이다. 우리나라는 브라질에 1억7800만 달러의 의약품을 수출하고 있다.
우리나라의 브라질 의약품 시장 진출 유망 분야 1순위는 바이오시밀러와 신약이다. 이 밖에도 복제약·OTC, 원료의약품(API), 공공-민간 협력형 조달(PDP), 디지털헬스 기반 의약품 서비스 등 분야에서 진출 가능성이 있을 것으로 전망된다.
관련해 2024년 6월 1일부터 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 의약품 및 의료기기 평가, 등록, 검사 및 시판 후 안전관리 과정에 해외 우수 규제기관 정보를 활용하고자 ‘동등한 외국 규제 기관(AREE)’으로 인정된 42개국에서 수행된 정보를 신뢰 또는 의존하는 ‘규제 의존(Regulatory Reliance)’ 정책을 시행 중이다. 우리 식품의약품안전처도 이에 포함됐다.
이에 따라 식약처가 실시한 의약품, 백신, 바이오의약품, API의 실사 및 GMP 인증이 브라질에서도 인정받을 수 있게 됐다. 우리 기업들이 브라질 진출 시 검사 절차 간소화로 빠른 시장 접근이 가능해졌다는 말이다.
물론 숙제도 있다. 의약품, 백신, 바이오의약품, API의 등록 및 임상시험의 경우에는 미국, EU, 일본 등 일부 선진국 규제기관 자료만 브라질에서 인정받을 수 있다. 식약처 허가 정보에 대한 브라질의 신뢰도 향상은 향후 극복해야 할 과제로 남아있다.
