JW중외제약이 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상시험 제1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 약물 안전성과 내약성을 확인하게 된다. 함께 체내 흡수 및 대사 과정도 확인하게 된다.
JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약 후보물질이다. 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 기전이다. 회사는 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다.
오가노이드 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했다. 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다.
회사는 우리나라를 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 마쳤다. 지난달 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.
JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.
회사 관계자는 “JW0061이 전임상 단계의 성과를 바탕으로 임상으로 진입했다”라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다”라고 밝혔다.
