동국제약이 기술력을 바탕으로 공격적인 연구개발(R&D)에 나서고 있다.
회사는 독자적인 약물전달기술(DDS)을 보유하고 있다. 회사는 ‘DDS 파이프라인’을 통한 R&D 성공 가능성을 자신했다. 회사의 여러 노하우 중 우선 ‘마이크로스피어 제제기술’이 눈에 띈다.
이는 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템이다. 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 방출한다. 약물의 투여 간격을 늘려 투약 편의성을 상당 부분 개선할 수 있다.
회사는 지난 1999년 마이크로스피어 제제기술로 장기지속형 전립선암‧자궁내막증‧성조숙증 치료제 ‘로렐린데포주’를 국내에서는 처음 상용화했다. 글로벌에서도 두 번째 제품화 사례였다.
현재 동국제약은 마이크로스피어 서방형주사제 로렐린데포주사의 1개월, 3개월 제형을 개발 중이며 1개월 제형은 국내 생물학적동등성 시험을 완료하고 오리지널의약품 대비 생물학적동등성을 확보했다. 올해 1개월 제형을 발매할 예정이다. 임상 3가니 진행 중인 3개월 제형은 내년 출시가 목표다.
또 회사가 개발 중인 장기지속형 비만치료제 ‘DKF-MB501’의 경우 시장의 높은 주목을 받고 있다. 해당 치료제는 한 번 투약으로 3개월 이상 약효가 지속되는 제형이다. 현재 제제 연구 및 비임상 연구 단계에 진입했다. 내년 임상 1상이 추진될 예정이다.
‘DKF-MB501’에는 동국제약의 마이크로스피어 기반 서방형 플랫폼 ‘DK-LADS’가 적용됐다. 이는 약물 반감기를 연장하고 혈중 농도 변동을 최소화하는 기술이다. 회사는 기존 주 1회 투여 방식의 비만치료제 대비 투약 편의성과 복약 순응도를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
면역억제제와 호르몬 조절제 등 장기 투약 약물의 장기지속형 개량신약도 개발이 한창이다. 타크로리무스는 간·신장·골수 이식 후 거부반응을 예방하거나 류마티스관절염·루푸스신염 등 자가면역질환의 치료에 사용된다. 장기이식 치료를 받은 환자들이 평생 복용해야 하는 약물이다. 현재 동국제약은 1개월 주사제의 임상 진입을 앞두고 있다.
옥트레오타이드는 성장호르몬 과다에 의한 말단비대증이나 내분비계 종양을 치료하는 펩타이드 약물이다. 환자가 장기간 투약해야 하는 약물로, 1개월 및 3개월 주사제가 현재 임상 진입을 앞두고 있다.
또한 리포좀(Liposome) 기술은 미립구와 다른 특성을 가진 약물전달시스템이다. 리포좀을 통한 약물 전달 시 효과는 크지만, 부작용 우려가 심한 약물의 독성을 감소시킬 수 있고, 원하는 특정 조직으로만 약물을 표적 전달하여 치료 효과를 향상시킬 수 있다. 치료 효과는 높지만, 난용성인 약물들의 인체 적용에 다양하게 활용되는 기술이다.
리포좀 기술을 적용한 국내 첫 제네릭 진균감염 치료제 ‘암포좀(암포테리신B)’은 최근 품목허가를 획득했다. 암포좀은 길리어드의 항진균제 ‘암비솜’의 퍼스트 제네릭 제품이다. 암비솜의 핵심성분인 암포테리신B를 리포좀 기술로 감싸는데 성공하면서 오리지널약이 허가된 지 30년 만에 첫 제네릭 의약품으로 이름을 올렸다.
회사 관계자는 “일반적으로 신약 개발은 개발 과정이 길고 성공 가능성도 작아 리스크가 크다”라면서 “동국제약의 파이프라인들은 기존 약효성분이나 물질 구조에 기능적인 가치 요소를 추가하는 형태로 개발이 이뤄져 상대적으로 성공 가능성이 더 높을 것”이라고 밝혔다.
아울러 “약물전달시스템(DDS) 연구 전담 조직인 DK의약연구소를 중심으로 경쟁력 있는 퍼스트 제네릭이나 개량신약, 신약개발이 이뤄질 것”이라고 전했다.
