식품의약품안전처가 52개 의료기기 품목을 수거 및 검사 대상 품목으로 정해 성능과 안전성을 점검한다.
이번 점검은 ‘26년 의료기기 제조·유통관리 기본계획’에 따라 1분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 실시하는 것이다. 식약처는 분기별로 허가된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거･검사를 진행한다.
1분기에는 무료체험방의 다수 판매 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 불만 사례 등을 분석했다. 조사 품목은 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식모유착유기 등이다. 수거･검사 대상 제품은 유통 현장 및 온라인 매장에서 구매할 예정이다.
식약처는 수거한 제품에 대해 ▲전기·기계적 안전성 ▲전자파 안전성 ▲제품별 주요 성능 항목 시험･검사를 실시한다.
기준에 미치지 못하는 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치가 이뤄진다. 식약처는 해당 업체에 행정처분 등을 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방에 조치 내용을 공개할 예정이다.
식약처는 “의료기기 업계에 제품 생산부터 유통 및 사후관리까지 일관된 품질이 유지되도록 노력해달라”라며 “성능이 미달하거나 품질 불량 제품으로 소비자가 피해받지 않도록 의료기기 안전 사용 환경을 조성할 것”이라고 밝혔다.
