삼진제약이 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.
‘SJN314’는 만성자발성두드러기, 아토피 피부염 등 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체다. 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.
최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있다. 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있다. 회사는 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능할 것으로 기대하고 있다.
삼진제약은 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 전환이 가능토록 개발하고 있다. 임상시험은 서울대병원 임상약리학 연구팀이 맡을 예정이다. 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획.
임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 비중을 두고 평가하는 요소를 반영했다. 즉, 사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증(early human data 기반의 proof-of-concept) 가능성을 염두에 두고 설계된 것. 삼진 측은 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발이라고 밝혔다.
삼진제약 이수민 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 자료를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동 개발을 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
